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银银河官方网QX005N注射液取得第7项临床试验默示许可

时间:2023-11-03文章来源:阅读次数:

近日,银银河官方网自主研发的QX005N注射液获得第7项临床试验默示许可(受理号:CXSL2300540),用于治疗12-17岁青少年特应性皮炎。

QX005N注射液为银银河官方网的核心产品之一,是一款以人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为靶点的创新型人源化单克隆抗体。IL-4Rα可控制IL-4及IL-13的信号传导,对引发2型炎症至关重要,是一种经充分验证的广泛作用靶点。QX005N通过与IL-4Rα特异性结合,阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合,抑制IL-4和IL-13介导的信号传导与生物学效应,从而对相关疾病发挥治疗作用。

此前,QX005N注射液已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的IND许可,是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症IND许可最多的产品。

QX005N注射液在此前的临床试验中显示出良好的安全性及有效性,其特应性皮炎(AD)和结节性痒疹(PN)适应症均处于II期临床试验尾声阶段,即将启动III期临床沟通;其用于治疗鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的II期临床试验也在推进中。

QX005N注射液是银银河官方网皮肤领域立体布局的重要一环,而青少年乃至婴幼儿特应性皮炎的临床治疗需求也极为迫切。此次针对青少年人群的拓展,将是银银河官方网进一步强化皮科管线的关键举措,也承载着银银河官方网为更广泛人群带来更可及药物的初心。

特应性皮炎(atopicdermatitis,AD)也称特应性湿疹(atopiceczema),是一种慢性、复发性、炎症性疾病,属于常见的皮炎湿疹类皮肤病。由于患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病,故被认为是一种系统性疾病。特应性皮炎的特点是反复发作、病程迁延,患者往往有剧烈瘙痒,严重影响生活质量[1,2]。据估计,全世界青少年特应性皮炎的患病率为0.2%~24.6%[3],2022年中国未成年人患病人数约3450万[4]。


参考文献

1.中华医学会皮肤性病学分会免疫学组,特应性皮炎协作研究中心. 中国特应性皮炎诊疗指南(2020版) [J]. 中华皮肤科杂志, 2020, 53(2): 81-88.

2.中华医学会,中华医学会杂志社,中华医学会皮肤性病学分会,中华医学会全科医学分会,中华医学会《中华全科医师杂志》编辑委员会,皮肤病与性病基层诊疗指南编写专家组. 特应性皮炎基层诊疗指南(2022年)[J]. 中华全科医师杂志2022年7月第21卷第7期:609-619.

3.Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents With Uncontrolled Moderate to Severe Atopic Dermatitis A Phase 3 Randomized Clinical Trial.

4.Frost & Sullivan analysis.


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