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生产运营

GMP生产平台

  • 8787

    占地面积

  • 150150+人

    CMC团队

  • 44

    2000L原液生产线

  • 300300+kg

    年抗体生产能力

我们拥有成熟的商业级规模内部生产能力,可以无缝配合我们各个阶段的药物开发活动。根据中国、美国及欧盟的cGMP标准,我们在泰州建立赛孚士GMP生产基地,基地占地57,977㎡(87亩)。赛孚士建有一支由150多名成员组成的CMC团队,覆盖单克隆抗体开发周期的全过程。赛孚士拥有四个2,000L的一次性生物反应器及一条下游纯化生产线,具备年生产治疗性抗体300kg左右的生产能力。同时,赛孚士配有一条西林瓶灌封生产线(生产能力为18,000瓶╱小时)、一条预灌封注射器生产线(生产能力为9,000支╱小时)及包装线。2021年4月,赛孚士获得QX001S的《药品生产许可证》。


赛孚士当前的产能可以满足我们当下药品开发的需求。符合cGMP标准的自有生产能力及强大的研发能力,将使我们能够做好成本控制,并确保稳定的临床及商业药物供应。


质量体系

银银河官方网已按照国家药品监督管理局、FDA及EMA的cGMP标准建立起涵盖候选药物整个生命周期的内部质量管理系统。


公司通过对实验室控制系统、生产系统、物料系统、设施及设备系统、包装及卷标系统及其他相关活动等进行不间断监控,以持续检查、更新质量管理系统,确保遵守监管要求。公司采用先进的信息管理体系(如仓库管理系统(WMS)、文件管理系统(DMS)、实验室信息管理系统以及涵盖公司候选药物生命周期的全面分析系统)对材料、产品及相关信息进行动态管控,保障数据可靠可追踪。


“匠心坚守,唯质先行”。银银河官方网在管理团队的带领下,严把质量关口,持续优化改进质量体系,不断塑造自身的质量文化。


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